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双鹤利民克林霉素磷酸酯注射液等7个注射剂一致性评价及吸入用盐酸氨溴索溶液研发项目招标公示

信息来源:华润双鹤   发布时间:2019-04-08   【字体: 】   

  本次招标项目:“克林霉素磷酸酯注射液等7个注射剂一致性评价”及“吸入用盐酸氨溴索溶液研发”;招标人为华润双鹤利民药业(济南)有限公司,根据相关要求,择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下:

  一、项目名称

  华润双鹤利民药业(济南)有限公司

  克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g;4ml:0.6g)、葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)、盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g)、盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)、氯化钾注射液(10ml:1g)、碳酸氢钠注射液(10ml:0.5g)、浓氯化钠注射液(10ml:1g)7个注射剂一致性评价”项目,以及吸入用盐酸氨溴索溶液(2ml:15mg)研发项目。

  二、项目目标

  在双方约定的时间内,按照化学仿制药(注射剂)一致性评价相关法规、指南和技术要求等,完成克林霉素磷酸酯等7个注射剂产品的一致性评价,以及吸入用盐酸氨溴索溶液(2ml:15mg)研发项目的申报审批工作,获得相关药监部门各项审核和批准。

  具体包括但不局限于以下:

  1、在双方约定的时间内高质量的完成药学研究、相容性试验、中试、大生产验证和技术转移,以及相应的技术文件和申报资料撰写等。

  2、在双方约定的时间内高质量的完成符合申报要求的动物试验(可委托有资质的GLP实验室),并完成相关试验文件及相关申报材料。

  3、药学研究、动物实验数据、申报资料及所有活动必须保证符合国家相关的要求,包括真实性、规范性和完整性等。

  4、进度节点

  药学研究时间:2019年5月开始,根据实际工作情况制定进度表。

  同期完成动物实验。

  三、投标人资格及报名提报资料

  1、依据中华人民共和国有关法律设立,并在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格,有能力参加此次招标并且能够独立承担该项目的CRO公司。

  2、有完善的服务保障和管理体系。应资信良好,在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。

  3、公司人员规模在30人以上,参与此项目人员必须为本公司全职员工,包括药学研发人员、项目管理人员、质量管理人员等,并具有相应的专业背景,项目主要负责人员有成功实施类似项目的经验。

  4、 投标人必须提供合格的资格文件,以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实,将可能导致其投标被拒绝。

  4.1 通过2018年度工商年检的证照(三证)。

  4.2 具有3年以上(含3年)的运营历史。

  4.3 投标人应提供近3个月开具的银行征信证明正本或复印件。

  4.4 投标人认为有必要提交的其他资质证明文件。

  5、投标人应提供的业绩证明

  5.1 投标人应提供近3年开展的有代表性的一致性评价项目清单及证明材料。

  5.2 投标人在业内应具有较好的口碑和信誉度,并与相关动物实验实验室,分析检测机构有良好的合作关系。

  业绩清单包括:项目名称、地址、招标人名称、地址、联系方式、项目描述等。

  证明材料:合同首页及尾页复印件;试验品种的受理号及审评通过情况。

  四、提报方式及截止时间

  1、请意向单位按照上述提报清单准备资料,封面加盖公章,寄送或派人送至招标单位,地址及联系人见“第八条”。

  2、截止时间为:2019年4月12日下午17时。

  五、投标人审查、发送招标文件

  1、招标人对投标人进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2019 年4月15午17时前反馈给投标人。

  2、招标人对入围企业进行现场审计,通过资质审查及现场审计确定初步竞投公司名单,审计后1个工作日内将正式标书email发送至入围企业,标书将约定投标时间、开标地点以及URS等内容。

  六、招标方可提供基础资料

  项目生产线参考资料

  七、招标人信息

  单位名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司

  办公地址:山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号

  邮政编码:250200

  联 系 人:常罡

  电话:0531-83201058

  邮箱:beidou1201@163.com



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