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<p> 本招标包括2个项目，招标人为华润双鹤利民药业（济南）有限公司，项目研发资金来源为企业自筹。上述2个项目具备招标条件，现对其进行邀请招标。</p><p><strong>一、项目概况</strong></p><p> 1、项目名称：华润双鹤利民药业（济南）有限公司</p><p> 硝苯地平缓释片（空腹及餐后）BE试验委托技术服务（LM-BE2018-06）；</p><p> 马来酸依那普利片（空腹及餐后）BE预试验委托技术服务（LM-BE2018-07-01）；</p><p> 马来酸依那普利片（空腹及餐后）BE试验委托技术服务（LM-BE2018-07-02）。</p><p> 2、招标内容</p><p> 硝苯地平缓释片（空腹及餐后）BE试验委托技术服务（LM-BE2018-06）、马来酸依那普利片（空腹及餐后）BE预试验委托技术服务（LM-BE2018-07-01）、马来酸依那普利片（空腹及餐后）BE试验委托技术服务（LM-BE2018-07-02）。（临床试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、试验资料准备、试验启动、中心监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理及统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告等）。根据研发需求，在确定项目开展时间及与CRO确定实际执行的临床方案中受试者例数之后，针对每个项目另行签订预BE临床研究技术委托合同，并在此之后启动项目开展工作。</p><p> 3、合作地点：华润双鹤利民药业（济南）有限公司，合同研究组织（CRO），各临床试验中心。</p><p><strong>二、质量要求</strong></p><p> 《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年）、《2015版中国药典 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2011年）、《2015版《中国药典》9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》(2018年第103号)。</p><p><strong>三、投标人报名</strong></p><p> 3.1资质要求：本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质，并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。</p><p> 3.2本次招标不接受联合体投标。</p><p> 3.3各投标人就上述项目制作投标文件。</p><p><strong>四、投标文件获取</strong></p><p> 4.1投标人资质审查：凡有意参加投标者，请与2018年11月11日17:00前将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3年承担的（预）BE项目和/或I期药代动力学研究项目清单、申报清单、报产清单（如果有，具体填写格式请参照附件1-3，并以Excel的形式提交）、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后，扫描件e-mail发送到招标人（813746047@qq.com）。招标人对投标人进行资格审查，评选出入围企业，并将审查结果在2018年11月11日中午17时前反馈给投标人。</p><p> 4.2招标人在确定入围企业后1个工作日内与入围企业联系，约定投标时间、开标地点以及URS等内容。</p><p><strong>五、招标文件的递交</strong></p><p> 5.1投标文件递交的截止时间由招标人向入围企业通知，地址为：山东省济南市章丘区龙泉路777号试验中心。</p><p> 5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。</p><p><strong>六、发布公告的媒介</strong></p><p> 本次招标公告在华润双鹤药业股份有限公司官网上发布。</p><p><strong>七、特殊说明</strong></p><p> 本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。</p><p> 八、招标联系人信息</p><p> 单位名称：华润双鹤利民药业（济南）有限公司</p><p> 办公地址：山东省济南市章丘区龙泉路777号试验中心。</p><p> 邮政编码：250200</p><p> 联系人：张良棕</p><p> 电话：0531-83201152</p><p> 手机：18954527090</p><p> 电子邮箱：813746047@qq.com</p>
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附件1-3.docx
