华润医药集团旗下企业国际认证喜讯不断，华润双鹤仿制药（ANDA）产品美洛昔康片及其生产线正式拿到了美国FDA认证的通过函。而华润赛科已于11月22日向美国市场出口了ANDA产品苯磺酸氨氯地平片，且第二个ANDA产品左乙拉西坦片也在12月11日收到了美国FDA的批准前cGMP现场检查批准函。华润紫竹北京制剂本部也于今年9月底接到了WHOcGMP认证的通过函，并于10月份实现了首个联合国制剂的订单生产及交付。

　　据中国医药保健品进出口商会统计数据显示：截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品cGMP认证检查。2013年全年，西成药出口27.11亿美元，但其中70%出口目的地是东南亚、非洲、南美市场等新兴医药市场，在欧美发达市场接受程度低。欧盟、美国的cGMP是国际最高标准的药品质量管理规范。“目前，国内制剂通过欧美认证的企业只有三十多家，大多数都是通过委托加工、贴牌等方式出口，赚加工费。真正获得美国FDA批准的ANDA证书，以自有品牌出口的不到10家。”医保商会一位负责人表示。

　　今年４月，华润双鹤旗下万辉双鹤ANDA产品美洛昔康片及其生产线最终以现场观察报告“零缺陷”，通过了美国FDA认证的现场检查。而在此前的2012年3月，他们还顺利通过欧盟GMP的现场检查，拿到叩开高端国际市场的“敲门砖”。

　　据了解，双鹤于2007年从Ranbaxy美国公司购买了美洛昔康和氟西汀两个品种，次年2月启动了cGMP(ANDA)项目。目前，华润医药集团下属的４家药品生产企业都有多条生产线、多个品种通过了美国、欧盟或WHO的cGMP现场检查。

　　与中国的药品生产质量管理体系不同，国际GMP标准是通过追求严格的质量控制和改进措施，来得到一个好的产品质量结果，让质量风险趋于“零”，进而降低综合成本。