2015年12月16日,由华润赛科研制、美国子公司Secan所申报的左乙拉西坦片ANDA获得美国FDA的批准。这是华润赛科独立研发完成的第一个ANDA产品。
左乙拉西坦片是一个抗癫痫的药品,具有较独特的抗癫痫作用机制,与中枢神经元突触囊泡有特异性的结合位点,异于简单的离子通道阻滞剂或受体兴奋和(或)抑制剂,此特点与左乙拉西坦的临床疗效和不良反应较小密切相关。
该产品的研制始于2011年年初,同年年底时完成中试批与申报批的生产,并开展相应的稳定性研究。
左乙拉西坦片获得FDA批准文号标志着华润赛科具备了独立开发ANDA产品的研发能力,子公司Secan获得了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国制剂市场带来了积极的影响。