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技术评价
欧美对BFS技术的评价

美国药典USP-33

吹塑/灌装/密封—将容器的吹塑与产品的灌装以及单件设备的密封操作组合在一起。从微生物学的角度来看,可以采用无间断的无菌方式完成行程容器、采用无菌产品的灌装,以及行程及采用密封的方式等一系列操作,而且暴露于环境中的程度最小。此类系统上市时间已达30年之久,而且实践证明可以将污染比率控制在0.1%以下。经过对培养基灌装综合数据进行综合以及分析,结果证明吹塑/灌装/密封系统达到0.001%的污染比率。

欧盟GMP关于BFS技术

吹气、灌装、密封系统是一套专用机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成窗口至灌装和密封。整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹、灌、封设备本身装有A级空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可以安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下,此环境微粒和微生物均应达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应达到标准。用户生产最终灭菌产品的吹、灌、封设备至少应该安装在D级环境中。

美国注射剂协会(PDA)

技术报告—认可并推荐为“无菌生产最好的工艺之一”。

国内对BFS技术的评价

医药工业“十二五”发展规划

2012年医药工业“十二五”发展规划,将注射剂“吹瓶-灌装-封口”三位一体设备作为制药设备发展重点,将注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺专用塑料树脂作为药用包装材料的发展重点。

新版GMP

吹灌封设备:指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器,可连续进行吹塑、灌装、密封(简称吹灌封)操作。 GMP(2010修订)附录 无菌药品第五章(17-18条)

国家药典委员会

研究机构:湖北省食品药品检验院 北京市药检所 上海市药品包装材料测试所
研究结论:BFS技术在有效降低生产过程中可能引入的微粒、微生物及热原性物质的污染方面明显优于其他工艺和包装形式的产品,并显著优于国家规定的标准。

 

 

 

 

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